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检验科顺利通过ISO15189复评审加扩项评审
2015-06-25 12:13

20141225-27日,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)组织的专家评审团一行五人,按照最新版的医学实验室质量和能力认可准则CNAS-CL02)及其在临床化学、体液、血液、免疫、微生物、基因扩增、实验室信息系统七个领域内的应用说明,对检验科的质量管理体系进行了现场评审。院党委书记陆伟、副院长杜洪印、医务处处长淮明生、副处长王春革等院领导接见了评审团成员并参加了首末次会。最终,评审团认为检验科的质量体系和技术能力满足CNAS的要求,并维持对我们的认可;同时,认可项目由原来的73项增加为95项。我院检验科成为天津市首家通过新版ISO15189准则认证的医学实验室,也是全国最早成功转版的实验室之一。

刚刚过去的2014年是ISO15189的改版之年,认可准则由原来的2007版升级至2012版, 其内容有大幅调整,要求也更加严格。测量不确定度等多项条款成为强制内容,增加了风险管理、质量指标等条款,并且突出了对实验室信息系统的管理。为了能够准确把握新版准则的内涵,检验科在20143月开始多次派出人员进行学习,并进行总结汇报。20145月开始,检验科组织人员进行了体系文件的改版,对《质量手册》、《程序文件》、《原始样本采集手册》和各种作业指导书进行了梳理、改编和重建。在此次基础上,检验科进行了自身体检,完成了2014年度的内部质量审核和管理评审,发现了20余项不符合项,及时完成了整改并跟踪验证,为迎接此次CNAS的评审作了充分准备。

本次评审团由资深的认可专家孙克江主任带队,来自北京安贞医院的曾小莉主任、天坛医院的岳秀玲主任、同仁医院的鲁辛辛主任和来自广州中医院的陈永波主任对七个认可领域进行现场评审。除了查阅大量文件和记录表格外,各位评审专家还察看了仪器比对、人员比对、留样再测等现场实验,对实验数据进行了核查和封存;此外,岳主任和鲁主任对血细胞形态学、体液沉渣形态学和血培养一级报告等进行了现场考核。25日下午,评审团与全院医生护士代表召开了医师座谈会,从临床科室了解检验科的工作存在哪些不足之处。26日早晨6点,评审团分为两组,深入病房察看原始样本采集和运送是否规范,并对某些样本进行跟踪,直至检验报告发布。三天的评审日程紧张而有序,各位评审专家的审查对ISO15189的全要素进行了覆盖。在末次会上,评审团宣布检验科通过了此次复评审加扩项评审,实现了成功转版。对于评审中发现的不符合项,检验科穆红主任表示,会在两个月内完成整改,将整改报告上交CNAS

2011年至今,我院检验科已经走完了ISO15189一个完整的评审周期。回首三年多的ISO15189认可之路,我们感触颇多。今天的检验科已经不再单纯注重工作量的提升,而是将更多的目光投入到检验质量的提升。我们建立了完整的质量管理体系,从标本采集到结果发布,均制定了标准化的操作规程。我们通过性能验证确保仪器状态可靠;通过试剂比对消除试剂的批间差异;通过室内质控、室间质评、仪器比对、人员比对和与外院的比对确保检验数据准确、可靠、通用;通过规范化的人员培训制度,降低新员工和轮转员工的差错风险;通过定期和不定期的临床交流了解临床的需求,确保检验科与临床科室的沟通渠道畅通无阻。

新年伊始,万象更新!2015年,我们以认可准则的改版为契机,对自身的质量体系进行了升级。通过引入标本不合格率、质控失控率、TAT符合率等质量指标,对质量体系进行监控;通过建立文件评审制度,保证体系文件的规范和精炼;通过实验室信息化建设,使信息化技术在检验科管理中发挥重要作用。ISO15189证书的取得并不意味着我们可以安枕无忧地停下脚步,相反,我们只不过是站在了新的起跑线上,再次出发。

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